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PROTOCOLLO
INIZIO

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4. DISEGNO SPERIMENTALE

A. Studio Trasversale
I soggetti che potenzialmente soddisfano i criteri di inclusione/esclusione verranno sottoposti alle seguenti valutazioni in fase di screening:
• Compilazione di una scheda biografico-anamnestica standardizzata
• Esame obiettivo standardizzato
• ECG (registrato in data non anteriore a 3 mesi dalla visita)
• Prelievo ematico per il laboratorio locale per il dosaggio di: emocromo con formula e piastrine, glicemia, creatininemia, AST, ALT, HbA1c

A discrezione dell'investigatore, i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione sulla base della scheda biografico-anamnestica e dell'esame obiettivo potranno essere sottoposti nella stessa mattina anche alle valutazioni successive, qui di seguito elencate, salvo successiva esclusione imposta dagli esami ematochimici. Alternativamente, l'investigatore può decidere di sottoporre alle seguenti valutazioni, da effettuarsi in una successiva mattina, solo i soggetti che in base a tutte valutazioni della fase di screening (anamnesi, esame obiettivo e indici ematochimici) soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.

Saranno effettuate le seguenti valutazioni:
• Prelievo basale per colesterolo totale, LDL e HDL, trigliceridi (da inviare al laboratorio centrale)
• Prelievo basale per autoanticorpi anti-GAD e anti-IA2 (da inviare al laboratorio centrale)
• Campione di urine spot per il dosaggio del rapporto albumina/creatinina (da inviare al laboratorio centrale)
• Prelievo del sangue intero per DNA e HbA1c (da inviare al laboratorio centrale)
• Prelievo basale di plasma e siero per futuri dosaggi (da inviare al laboratorio centrale)
• Esecuzione di OGTT standard (75 g di glucosio) con prelievi a 10, 0, 15, 30, 60, 90, 120 per glicemia (da inviare al laboratorio locale), C-peptide e insulina (da inviare al laboratorio centrale).

B. Studio Longitudinale
Ai soggetti che in base alle valutazioni della fase di screening e dello studio trasversale soddisfano i criteri di inclusione/esclusione per lo studio longitudinale verranno fornite le seguenti indicazioni, di cui verrà informato il Medico Curante:
• Prescrizione di dieta bilanciata pari al 90% della spesa energetica basale stimata con la formula di Benedict
• Prescrizione di almeno due sedute alla settimana della durata di 30 ciascuna di esercizio fisico aerobio, commisurato alle caratteristiche del paziente (~60% della VO2max predetta in rapporto all'età e al sesso ed espressa in MET; 1 MET = 3.5 ml.min-1.kg-1) (67).

FINE